美国食品和药物管理局要查阿斯利康新冠疫苗试验

来源: 新华网  作者: 海 洋
美国食品和药物管理局要查阿斯利康新冠疫苗试验

[导读]美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩15日说,由于英国一名志愿者接种阿斯利康制药公司参与研发的新冠疫苗后生病从而触发调查,药管局要与阿斯利康展开“非常重要的工作以判断(疫苗)是否有安全问题”。

原标题:美药管局要查阿斯利康新冠疫苗试验  

美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩15日说,由于英国一名志愿者接种阿斯利康制药公司参与研发的新冠疫苗后生病从而触发调查,药管局要与阿斯利康展开“非常重要的工作以判断(疫苗)是否有安全问题”。

【美国暂停】

哈恩当天与南卡罗来纳州联邦参议员蒂姆·斯科特视频连线时证实,阿斯利康与牛津大学合作研发的新冠疫苗临床试验在美国暂停。

哈恩说:“我们未掌握全部事实,不知道事件本身的因果关系,但我们确实需要予以调查。我们的首要责任是(确保)美国民众的安全。”

阿斯利康疫苗三期临床试验本月6日暂停,缘由是英国一名志愿者接种疫苗后出现严重不良反应,疑似患上横贯性脊髓炎。

英国和巴西等国监管部门已重启疫苗试验。路透社14日报道,美国药管局和安全审查专家组尚未完成调查,因而没有放行试验。

【巴西扩招】

阿斯利康在巴西的试验14日重启,圣保罗、里约热内卢和东北部巴伊亚州的萨尔瓦多迄今已有大约4600人接种首剂疫苗,每人共计需接种两剂。

负责在巴西协调试验的圣保罗联邦大学15日说,巴西卫生监督局当天批准阿斯利康额外招募5000名志愿者。

圣保罗联邦大学发表声明说,这5000名志愿者将与已招募的5000名志愿者一道,为疫苗安全性和有效性提供更可靠试验结果,希望北里奥格兰德州和南里奥格兰德州年满18岁的志愿者参与。巴西卫生监督局先前要求志愿者年龄不得超过69岁,如今取消这一限制。

【牵连强生】

美国强生公司旗下杨森制药公司14日在西班牙启动在研新冠疫苗二期试验,但阿斯利康试验的负面消息“吓退”部分志愿者。

试验首席调查员阿尔伯托·博罗维亚没有向路透社披露退出人数,只强调仍有足够志愿者参与试验。

强生计划在西班牙招募190名志愿者,同时在荷兰和德国开展二期试验,预期三国总计有550名志愿者参与。杨森制药公司分管拉丁美洲医疗事务的副总裁霍苏埃·巴卡尔丘克说,强生疫苗三期试验打算在全球招募6万名志愿者,其中三分之一来自拉美地区。

疫苗二期试验通常决定多少剂量和时间间隔能产生最多抗体,三期试验则判定疫苗的有效性。

阿斯利康和强生等9家药企8日发表联名公开信,承诺在疫苗的安全性和有效性没有得到全面证实前,不寻求监管部门批准疫苗。

(海 洋)

责任编辑:刘子恩